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          1. EMA 要求医生停止向软组织肉瘤新患者开具礼来 Lartruvo

            2019-01-25 20:05 来源:丁香园 作者:riset
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            据 PMLive 近日报道,欧盟药品监管机构 EMA 表示,医生应该停止向新患者开具礼来的软组织肉瘤药物 Lartruvo,因为它未能通过旨在支持 2016 年加速批准的 3 期试验。

            2016 年,EMA 基于 2 期临床结果,有条件批准?Lartruvo(olaratumab)用于治疗晚期软组织肉瘤(STS),使之成为近四十年来第一个针对该疾病的新药。

            Lartruvo 能否继续保持上市状态,取决于后续进行的 3 期临床结果。本月早些时候礼来透露,这项名为 ANNOUNCE 的研究没有达到主要终点。为此,礼来表示将停止推广 Lartruvo,并将在本季度计提 7,000 万至 9,000 万美元的费用。

            这是 EMA 首次对已获得有条件批准的产品采取此类行动。与此同时,试验失败也影响了 Lartruvo 的美国市场,这是因为 FDA 的加速批准同样要求 Lartruvo 的后续临床试验得到成功结果。

            「ANNOUNCE 研究的初步结果显示,Lartruvo 与多柔比星联合使用对延长软组织肉瘤患者的生存期并不比单用阿霉素更有效,」EMA 在一份声明中表示。

            「虽然正在等待研究的全部结果,但 EMA 建议,新患者不应当使用该药物进行治疗。」但如果医生认为旧有患者正在从该药物的治疗中获益,那么仍然可以继续使用。

            在 ANNOUNCE 研究中,Lartruvo 加多柔比星与单用阿霉素的总 OS 并没有显著延长。20.4 个月与 19.7 个月相比,这与统计学显著性差异相差很远。

            单独阿霉素的无进展生存期(PFS)为 6.8 个月,优于联合用药的 5.4 个月。此外,实验结果显示 Lartruvo 未给患者带来更多副作用。

            目前,Lartruvo 尚未成为礼来的主要收入贡献者,但该公司去年表示对 Lartruvo 的营收感到满意。预计它占据着美国软组织肉瘤市场 20% 的份额。去年第三季度 Lartruvo 销售额增长超过 40%,达到 7700 万美元,2018 年总销售额达到 2.2 亿美元。

            礼来在一些市场失去重磅炸弹 Alimta(培美曲塞)的专利保护以及 Cyramza(ramucirumab)等其他新型抗癌药物后,转而将 Lartruvo 视为支撑公司肿瘤业务的重要一环。

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            编辑: 冯志华

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